Были опубликованы результаты третьей фазы клинических испытаний ленакапавира
На днях многие СМИ обратили внимание на опубликованный отчёт фармкомпании Gilead. В своих материалах они начали говорить о том, что учёные создали «вакцину» от ВИЧ.
При этом в самом отчёте представлены результаты клинических испытаний ленакапавира, инъекционного препарата PrEP (доконтактной профилактики). Мы решили объяснить, что на самом деле рассказали учёные и как опубликованные результаты помогут в борьбе с эпидемий ВИЧ.
Что говорится в отчёте
Результаты третьей фазы клинических испытаний PURPOSE 1, проведенные фармкомпанией Gilead, продемонстрировали, что инъекционный ленакапавир, вводимый всего два раза в год, на 100% эффективен в предотвращении распространения ВИЧ.
В нем сравнивались безопасность и эффективность двухразовой ежегодной подкожной инъекции ленакапавира с ежедневным пероральным приемом Descovy или Truvada среди более 5300 цисгендерных женщин и девочек-подростков в возрасте от 16 до 25 лет в 25-ти районах в Южной Африке и Уганде. Поскольку Truvada и Descovy признаны эффективными вариантами PrEP, считалось неэтичным включать в исследование плацебо-группу.
Итоги испытаний показали, что среди женщин в группе ленакапавира не было зарегистрировано ни одного случая ВИЧ+, в то время как в группе Truvada было зарегистрировано 16 случаев, а в группе Descovy — 39 случаев.
Ленакапавир был хорошо переносим участницами исследования, не было выявлено значительных или новых проблем безопасности. На основе этих результатов было рекомендовано прекратить фазу испытания и предложить ленакапавир всем нуждающимся девочкам и женщинам в Южной Африке.
Стоит отметить, что в настоящее время ни ленакапавир, ни Descovy не одобрены для профилактики ВИЧ у цисгендерных женщин. Исследователи заявили, что полученные данные доказывают эффективность применения ленакапавира два раза в год, учитывая сложности с соблюдением ежедневного режима.
Нужно понимать, что в тексте отчёта не сказано о том, что существующие пероральные препараты PrEP неэффективны. Они лишь говорят о том, что зачастую у людей возникают сложности с соблюдением ежедневного режима.
«Если ленакапавир, вводимый два раз в год, будет одобрен, он может стать новым эффективным вариантом для профилактики ВИЧ, который вписывается в жизнь многих людей и которые могут извлечь пользу из PrEP по всему миру, особенно цисгендерные женщины.
Хотя мы знаем, что существующие варианты профилактики ВИЧ очень эффективны при приеме по назначению, ленакапавир может помочь справиться с проблемой стигмы и дискриминации, с которой сталкиваются некоторые люди при приеме или хранении таблеток PrEP. Также они потенциально помочь увеличить приверженность PrEP, учитывая график дозирования два раза в год», — заявила Линда-Гейл Беккер, бывшая президентка Международного общества СПИДа.
В конце 2024 или начале 2025 года нас ждут результаты другого важного клинического испытания — PURPOSE 2. Исследователи будут оценивать эффективность ленакапавира среди цисгендерных мужчин, практикующих секс с мужчинами, трансгендерных мужчин, трансгендерных женщин и гендерно-неконформных лиц.
Ранее 300 знаменитостей подписали открытое письмо к Gilead Sciences с призывом снять патентную защиту с ленакапавира. Речь идёт о соглашении с Патентным пулом, которое разрешило бы фармкомпаниям производить для стран Африки инъекционную доконтактную профилактику в обход патентных ограничений.
Что всё это значит для нас?
Никто не изобретал вакцину от ВИЧ. Речь идёт об эффективности инъекционной доконтактной профилактики, где основной целевой группой были цисгендерные женщины. Многие путают PrEP и лечение.
Ключевой фактор в оценке эффективности доконтактной профилактики — это поведение людей. Мы уже писали о том, что пероральные препараты PrEP могут не срабатывать: при нарушении ежедневного приёма, перерыве или других проблемах.
Информация, опубликованная в отчёте, показывает, что ленакапавир на 100% эффективен для девочек и женщин в Африке южнее Сахары — регионе с самой сильной в мире эпидемией ВИЧ. Эффективность для других групп компании Gilead ещё предстоит изучить, при этом нынешняя стоимость делает малореалистичным массовое применение препарата.
На сегодняшний день ленакапавир стоит порядка 40 тысяч долларов в год в США и Европе. В других странах он не используется, если только там не проводятся соответствующие исследования.
Тем не менее это действительно важное исследование, которое приближает нас на шаг ближе в борьбе с эпидемий ВИЧ.
«1. Излечения ВИЧ не произошло. Речь идёт о профилактике. Она называется PrEP.
2. Это не вакцина. Только смахивает. Это два укола в год каждый год.
3. Исследования правда многообещающие. Но ещё не завершены.
4. Для большинства людей ничего нового не произошло (такую же защиту можно получить обычными способами).
Это прорывное исследование в плане фарм химии. На качество нашей с вами жизни оно повлияет очень и очень нескоро. Новость науки, а не практического здравоохранения», — подытоживает журналист Ярослав Распутин.