ВОЗ обновила рекомендации по доконтактной профилактике (PrEP) для людей с повышенным риском инфицирования ВИЧ, включив в нее схему для ситуативного применения (по требованию).
В основе такой схемы лежит прием комбинированных препаратов на основе тенофовира диизопроксила фумарата (TDF) в комбинации с эмтрицтабином или ламивудином. По мнению ВОЗ ламивудин и эмтрицитабин в составе PrEP взаимозаменяемы.
PrEP рекомендована к применению в 40 странах, и находит все большее применение, особенно в странах с высоким уровнем доходов. В 2015 году ВОЗ рекомендовала PrEP на основе комбинированных препаратов TDF как средство с высокой доказанной эффективностью.
В 2017 году ВОЗ предложила дополнительные опции касающиеся ситуативной доконтактной профилактики (СДКП) или PrEP по требованию, предполагающий прием препаратов перед рискованным половым актом и после него.
Эффективность такой схемы приема была доказана в нескольких рандомизированных клинических испытаниях (РКИ). В испытания iPrEX, проводимом в шести странах (2499 добровольцев), сокращение заболеваемости в группе принимающей TDF/FTC составило 44% по сравнению с плацебо.
В 2015 году ВОЗ проанализировала три РКИ, в которых исследовался кратковременный прием PrEP: по результатам проведенного мета-анализа была выявлена большая эффективность ситуационного приема PrEP по сравнению с ежедневным приемом — 86 и 50% соответственно, хотя эта разница не отвечала критерию статистической значимости.
Первыми исследованиями продемонстрировавшими эффективность приема PrEP по требованию у мужчин являются IPERGAY (выборка 400 человек). В группе испытуемых снижение риска инфицирования составило 86% (два случая). Протокол исследования предполагал прием двойной дозы препарата в случае прерывания профилактического приема препаратов более чем на неделю и однократной дозы, если перерыв в приеме составлял менее недели.
Участники исследования принимали в среднем 15 таблеток в месяц и концентрация тенофовира в плазме составляла 86%. Для сравнения участники исследований iPrEx принимавшие препарат ежедневно имели среднюю плазменную концентрацию TDF на уровне 50%.
Дополнительное открытое исследование IPERGAY вновь показало эффективность приема 97% по сравнению с контрольной группой, а также большую приверженность приему препарата, в том случае если испытуемые знали, что принимают лекарственное средство, а не плацебо.
Сравнение ежедневного и ситуативного приема препаратов в исследовании Prevenir, также показало высокую эффективность СДКП: 0,18 случаев инфицирования против 0 в группе ежедневного приема. При этом 18% не принимали препарат во время последнего полового акта, 20% участников пользовались презервативом вне зависимости от схемы приема препарата.
На основе собранный данных ВОЗ изменила рекомендации и включила в рекомендации по PrEP возможность ситуативного приема.
Схема рекомендуется рекомендуется мужчинам имеющих нечастые половые контакты (менее 2 раз в неделю) и тем, кто может их спланировать по меньшей мере за два часа.
Предлагаемая ВОЗ схема 2+1+1, как видно из названия, предполагает прием двух таблеток препарата за 2-24 часа до полового акта, и еще двух с интервалом 24 часа после.
Как перейти на новую схему приема?
Люди с повышенным риском инфицирования ВИЧ рекомендуется ежедневный прием PrEP в периоды высокой сексуальной активности или в периоды, когда сексуальные контакты сложно прогнозировать. Если сексуальные контакты отсутствуют, прием профилактических средств можно прекратить.
Мужчинам практикующим секс с мужчинами (МСМ) можно предлагать переход на ситуативный прием ДКП если половые акты стало легче прогнозировать, в свою очередь обратный переход на ежедневный прием необходим в том случае если рискованный половой акт происходит 2 раза в неделю или чаще и его невозможно спрогнозировать за 2 часа. В обоих случаях, вне зависимости от применяемой схемы необходимо регулярное тестирование на ВИЧ и ИППП, а также консультирование специалиста.
Преимуществом схемы 2+1+1 является то, что пациент может сам решить когда начать профилактический прием и когда закончить его.
Помимо высокой эффективности в снижении риска инфицирования ВИЧ СДКП для МСМ позволяет сократить количество принимаемых таблеток и затраты на профилактику.
На данный момент с уверенностью можно сказать об эффективности СДКП только у МСМ, но достоверных данных об эффективности схемы у цис- и трансгендерных женщин нет. Кроме того количество исследований и участвовавших в них добровольцев недостаточно для проведения мета-анализа и исследования эффективности такой терапии у трансгендерных людей и женщин должны рассматриваться как перспективная область изучения PrEP.
Ситуационный прием профилактических препаратов не рекомендуется цисгендерным женщинам или трансгендерным женщинам, трансгендерным мужчинам практикующим вагинальный секс, мужчинам практикующим вагинальный или анальный секс с женщинами и людям с хроническим гепатитом В.
Технический обзор ВОЗ по ситуативному приему можно скачать тут >>>